Европейската агенция по лекарствата смята, че е възможно да има връзка между редки случаи на тромбоза и ваксината срещу COVID-19 на AstraZeneca. Въпреки това регулаторът остава на позицията, че предимствата на ваксината надвишават рисковете от странични ефекти. Това стана ясно на пресконференция на Европейската агенция по лекарствата в сряда.
„Нашето заключение е, че тези състояния са много редки странични ефекти от ваксината“, каза председателката на Комитета за оценка на риска (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата Сабине Щраус. Тя допълни, че случаите са много редки, но все пак превишават очакваната честота при общото население.
Здравните власти в България съобщиха, че ваксината на AstraZeneca ще продължи да се прилага в страната. Препоръката на Националния ваксинационен щаб е имунизациите на жени под 60-годишна възраст да се правят „с повишено внимание“, защото по-голяма част от случаите на рядко срещани тромбози са сред такива пациенти, каза директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата Богдан Кирилов.
По същото време агенцията за регулиране на лекарствата на Великобритания препоръча хората под 30 години да не бъдат имунизирани с препарата на AstraZeneca, съобщи Би Би Си. Регулаторът изтъкна, че не е доказана връзка между ваксинацията и случаите на тромбоза, но е вероятно такава да съществува.
След първите единични случаи на тромбози сред ваксинирани с препарата на AstraZeneca, агенцията направи разследване и заключи, че ваксината е безопасна може да продължи да се използва в Европейския съюз. Проверката на случаите на редки състояния, свързани с образуването на съсиреци в кръвоносните съдове на мозъка, продължи.
В сряда Европейската агенция по лекарствата съобщи, че са проверени общо 86 случая на два вида редки тромбози, установени сред 25 милиона ваксинирани хора в Европа, от които 18 са били фатални.
Председателката на Комитета за оценка на риска съобщи също, че не е установен конкретен механизъм, по който ваксинацията може да предизвика тези състояния. Възможно обяснение е специфичен имунен отговор на организма към ваксината, допълни тя. Не са установени и рискови фактори като възраст, пол, история на заболявания, свързани със съсирването на кръвта.
Препоръката на лекарствения регулатор е възможните странични ефекти да бъдат включени в характеристиката на ваксината и листовката ѝ, за да може пациентите и лекарите да са наясно с възможния риск и да потърсят помощ при конкретни оплаквания.
Те са изброени от Европейската агенция по лекарствата и са следните: трудно дишане, болка в гърдите, подуване на крака, продължителна болка в корема, неврологични симптоми, включващи тежко, непреминаващо главоболие или замъглено зрение, фини кръвни петна под кожата, извън мястото на инжекцията. Те са достъпни и на български език на сайта на Изпълнителната агенция по лекарствата.
Европейският лекарствен регулатор не направи препоръка за ограничаване на прилагането на ваксината за определени групи хора. Той ще продължи да проверява случаите и да събира допълнителна информация и ще издаде допълнителни препоръки, ако има нужда, стана ясно още на пресконференцията.
Регулаторът остава на позицията, че предимствата на ваксината на AstraZeneca надвишават рисковете от възможни странични реакции, каза директорката на Европейската агенция по лекарствата Емър Кук.
„Тази ваксина е доказано ефективна за предотвратяване на тежко боледуване и хоспитализации и така спасява животи“, каза тя.
